ISO13485醫療器械質量管理體系簡介

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以為基礎的獨立標準。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準，從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益

ISO13485認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

可提高和改善企業的管理水平，法律風險，增加企業的知名度；

可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。